尊敬的先生/女士：

  高度創(chuàng)新和高價值的生物制劑能顯著改善高負擔(dān)疾病的管理，而由于其特殊性質(zhì)，生物制劑需要在藥物質(zhì)量和風(fēng)險管理方面嚴(yán)格把關(guān)。長久以來，雙墨生物是一家專注于高精尖儀器、試劑輔料、耗材銷售和技術(shù)服務(wù)的專業(yè)綜合供應(yīng)商，秉承“以技術(shù)為核心”的理念，致力于為客戶提供一步到位的解決方案和服務(wù)，助力生物制劑的開發(fā)和生產(chǎn)。

  由雙墨生物主辦的“中國生物制劑開發(fā)專題研討會”將于6月18日在蘇州召開，本次將圍繞生物制劑的IND階段研發(fā)流程、高通量自動化、顆粒物分析、輔料變更法規(guī)、藥品包裝和運輸?shù)戎黝}展開為期一天的專題研討會。

  務(wù)請拔冗出席，如愿之時，不勝感謝!

  雙墨生物

  01 會議流程

  02 嘉賓介紹

  師要輝

  雙墨生物CEO

  畢業(yè)于吉林大學(xué)藥學(xué)院，曾任職上海藥明康德新藥開發(fā)有限公司，擔(dān)任藥物分析部分析科學(xué)家。

  于2017年6月成立上海雙墨生物科技有限公司，

  致力于實驗室新技術(shù)的引進與推廣，先后引進并推進了多個歐美日創(chuàng)新產(chǎn)品在中國大陸的市場的開發(fā)，負責(zé)公司的技術(shù)部和市場部的運營。

  蔣艷博 博士

  蘇橋生物制劑開發(fā)總監(jiān)

  沈陽藥科大學(xué)藥劑學(xué)博士，擁有10年制劑開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗，是珠海市創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團隊核心成員。

  先后供職于東陽光、華海和麗珠等國內(nèi)知名醫(yī)藥企業(yè)，為企業(yè)搭建了成熟穩(wěn)健的制劑研發(fā)平臺，完成了多個制劑產(chǎn)品的開發(fā)申報工作;同時參與公司生產(chǎn)線的設(shè)計和建造工作，實現(xiàn)多個產(chǎn)品從實驗室設(shè)計到規(guī)模化生產(chǎn)的成功跨越。

  10+品種獲得NMPA、FDA臨床批件/上市許可。

  韓冬梅 博士

  復(fù)宏漢霖產(chǎn)程開發(fā)下游與制劑部執(zhí)行總監(jiān)

  畢業(yè)于華中農(nóng)業(yè)大學(xué)，獲得生化與分子生物學(xué)碩士學(xué)位，后于美國博林格林州立大學(xué)獲得微生物遺傳學(xué)博士學(xué)位。曾在藥明生物從事制劑研發(fā)工作。

  于2016年加入上海復(fù)宏漢霖，負責(zé)產(chǎn)程開發(fā)制劑部的組建，先后完成了蛋白藥物成藥性評估平臺、液體制劑和凍干制劑的處方與凍干工藝開發(fā)平臺、高濃度蛋白藥制劑開發(fā)平臺、預(yù)充針產(chǎn)品開發(fā)平臺、制劑生產(chǎn)工藝開發(fā)與工藝特性研究平臺、原液與成品包材選型分析評價系統(tǒng)、制劑顆粒分析平臺、non-GMP制劑生產(chǎn)線等平臺的建立，帶領(lǐng)團隊完成了近20個項目的處方開發(fā)、工藝研究、技術(shù)轉(zhuǎn)移以及一次性系統(tǒng)和成品包材相容性研究等工作，參與了它們的IND與NDA申報，具有豐富的抗體制劑產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗。

  甘莉

  國家食品藥品監(jiān)督管理局新藥評審專家

  主要從事新型納米載體制劑(脂肪乳、脂質(zhì)體等)的開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化研究;功能性納米載體的設(shè)計及其在眼組織轉(zhuǎn)運和生物效應(yīng)機理的研究。

  目前，主持參與了國家973計劃、863計劃(2007AA021604)、國家自然科學(xué)基金(81102387)、上海市科委(11ZR1444700)等多項項目，在Biomaterials、Drug Discovery Today等國內(nèi)外一流學(xué)術(shù)期刊發(fā)表論文30余篇。

  在新制劑的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化推進方面，完成了環(huán)孢素A眼用乳劑、前列地爾脂肪乳和丙泊酚脂肪乳注射液等近10項新制劑的開發(fā)，先后協(xié)助企業(yè)完成了眼用乳劑及注射乳劑等3條生產(chǎn)線的建立。

  申請新型專利28項，其中PCT專利1項，獲授權(quán)專利10項。獲2015年中國產(chǎn)學(xué)研合作創(chuàng)新個人獎，2012年中國藥學(xué)會“第十一屆全國青年藥學(xué)工作者最新科研成果交流會”優(yōu)秀論文三等獎。中科院青年創(chuàng)新促進會會員，中科院上海藥物所首屆“新星計劃A類”人才。

  李建文

  和鉑醫(yī)藥制劑科學(xué)家

  中國藥科大學(xué)碩士，擁有近10年制劑開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗。

  先后供職于正大天晴、和鉑醫(yī)藥等國內(nèi)知名醫(yī)藥企業(yè)，為企業(yè)搭建了成熟穩(wěn)健的液體制劑和凍干制劑的處方與凍干工藝開發(fā)平臺，蛋白藥物成藥性評估平臺，高濃度蛋白藥制劑開發(fā)平臺，制劑顆粒分析平臺，帶領(lǐng)團隊完成了近15個項目的處方開發(fā)、工藝研究、技術(shù)轉(zhuǎn)移以及一次性系統(tǒng)研究等工作，參與這些項目的IND與NDA申報，具有豐富的單抗、雙抗等制劑產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗。同時參與公司生產(chǎn)線的設(shè)計和建造工作，實現(xiàn)多個產(chǎn)品從實驗室設(shè)計到規(guī)?；a(chǎn)的成功跨越。

  吳用

  百奧泰制劑高級經(jīng)理

  于西南大學(xué)家蠶基因組生物學(xué)國家重點實驗室獲得碩士學(xué)位。

  2015年05月加入百奧泰，負責(zé)制劑處方和工藝開發(fā)、凍干工藝開發(fā)及優(yōu)化、內(nèi)包材篩選、容器密封性研究、相容性研究(外包)、制劑工藝表征研究、制劑技術(shù)轉(zhuǎn)移、項目申報及支持現(xiàn)場核查等工作。完成2個BLA申報，其中1個獲批上市，1個在審;1個NDA申報和多個IND申報。是一項授權(quán)制劑專利和多項待授權(quán)制劑專利的發(fā)明人。

  叢文娟

  友芝友制劑工藝和生產(chǎn)部經(jīng)理

  畢業(yè)于華中師范大學(xué)，獲得生物化學(xué)與分子生物學(xué)碩士學(xué)位。

  有10多年制劑開發(fā)工作經(jīng)驗，擅長各類液體、凍干制劑的處方和工藝開發(fā)。負責(zé)過10多個項目的開發(fā)與申報工作，其中2個產(chǎn)品已獲批。2019年加入友芝友，現(xiàn)為制劑工藝和生產(chǎn)部負責(zé)人。

  張昂

  歐陸醫(yī)藥(上海)總經(jīng)理

  上海師范大學(xué)遺傳學(xué)碩士，曾任職于知名CRO和科技公司。

  主要從事藥品的質(zhì)量分析和申報，以及分析產(chǎn)品的管理工作，2019年加入歐陸醫(yī)藥科技(上海)有限公司任總經(jīng)理一職，歐陸醫(yī)藥為歐陸科技集團下屬醫(yī)藥分支部門，主要負責(zé)藥品和醫(yī)療器械的GMP/GLP相關(guān)分析服務(wù)，致力于支持藥品和醫(yī)療器械的國際申報，可以按照歐美藥典要求向客戶提供從原輔料檢測到終產(chǎn)品GMP審計&放行再到臨床研究的一站式第三方檢測服務(wù)。

  曹露

  Unchained Labs 非鏈應(yīng)用工程師

  畢業(yè)于華中農(nóng)業(yè)大學(xué)生命科技學(xué)院微生物國家重點實驗室微生物學(xué)專業(yè)，獲得碩士學(xué)位。曾就職于藥明康德，帝肯(上海)貿(mào)易有限公司。

  2019年加入Unchained Labs，擔(dān)任自動化和QC產(chǎn)品的應(yīng)用科學(xué)家，負責(zé)自動化和QC產(chǎn)品的應(yīng)用技術(shù)支持。

  03 會議報名

  本次會議為實名制、免費參會，請掃描下方二維碼進行報名，也可以點擊“閱讀原文”填寫報名信息。報名成功后，我們會盡快與您聯(lián)系，同時將根據(jù)報名情況準(zhǔn)備相關(guān)會議資料。

  如有疑問，歡迎致電咨詢!

  聯(lián)系人：馬艷

  電話：13681746024(微信同)

  04 時間地點

  時間：2021年6月18日 周五8:00-17:30

  地點：蘇州金雞湖新羅酒店(江蘇省蘇州市蘇州工業(yè)園區(qū)旺墩路現(xiàn)代休閑廣場)