尊敬的先生/女士：

  顆粒物分析是自藥品開發(fā)至生產(chǎn)過程中的一項關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQA)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)未識別的顆粒時，必須確定來源并消除原因，然后才能繼續(xù)生產(chǎn)。

  由長光辰英、睿劑生物主辦，胤煌科技、雙墨生物協(xié)辦的“中國無菌液體制劑顆粒物分析研討會”將圍繞生物制劑的顆粒物法規(guī)、光譜鑒定、產(chǎn)生及控制策略等主題展開為期一天的專題研討會。會議原計劃日期為4月1日，因上海疫情無法按時舉辦，推遲日期暫未確定。一旦確定日期，我們將發(fā)布通知。已報名的客戶，我們將單獨一一通知。

  務(wù)請拔冗出席，如愿之時，不勝感謝!

  01 會議流程

  時間主題演講人

  09:00-09:10開幕致辭張昂

  歐陸醫(yī)藥

  09:10-09:50三大光譜技術(shù)(紅外、拉曼和熒光)在醫(yī)藥檢測中的應(yīng)用李備

  長光辰英

  09:50-10:30顆粒物的法規(guī)要求：CMC的挑戰(zhàn)與對策葛凌霄

  盛迪亞

  10:30-10:50集體照&茶歇

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  10:50-11:30生產(chǎn)過程中顆粒物的產(chǎn)生與控制策略韓冬梅

  復(fù)宏漢霖

  11:30-11:45新一代顆粒物鑒定溯源系統(tǒng)簡介趙銀蘋

  長光辰英

  11:45-13:30午餐

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  13:30-14:10生物藥液中可見異物顆粒曹曉林

  藥明生物

  14:10-14:50題目待定熊長云

  艾美疫苗

  14:50-15:20茶歇

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  15:20-16:00內(nèi)包材與不溶性微粒的形成吳昊

  沈陽藥科大學(xué)

  16:00-16:40中美歐日藥典顆粒物檢測方法的差異楊濤

  胤煌科技

  16:40-17:10互動討論

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  18:30晚餐

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  02 嘉賓介紹

  李備 博士

  長光辰英 創(chuàng)始人 & 總經(jīng)理

  中科院長春光機所應(yīng)用光學(xué)國家重點實驗室，任研究員，博士生導(dǎo)師，生物光子學(xué)帶頭人。2017年創(chuàng)立長光辰英科學(xué)儀器有限公司(長光辰英)，任總經(jīng)理。目前共發(fā)表SCI和EI收錄的論文30余篇。專長于應(yīng)用光學(xué)技術(shù)解決其他學(xué)科領(lǐng)域的多個難題，所跨學(xué)科涵蓋生物學(xué)、材料學(xué)、生物醫(yī)藥、生物化學(xué)等。目前，他的主要研究方向是開發(fā)復(fù)雜光學(xué)系統(tǒng)及其在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的應(yīng)用，包括光學(xué)儀器的開發(fā)、單細(xì)胞分選技術(shù)、光學(xué)顯微成像、拉曼光譜設(shè)備研發(fā)等。

  韓冬梅 博士

  復(fù)宏漢霖產(chǎn)程開發(fā)下游與制劑部副總經(jīng)理

  曾于藥明生物從事制劑研發(fā)工作，于2016年加入上海復(fù)宏漢霖，負(fù)責(zé)產(chǎn)程開發(fā)制劑部的組建，先后完成了蛋白藥物成藥性評估、液體和凍干制劑的處方與工藝開發(fā)、高濃度蛋白制劑開發(fā)、制劑工藝表征研究平臺、原液與成品包材選型分析評價系統(tǒng)、顆粒物表征與溯源、non-GMP制劑生產(chǎn)線等平臺的建立，帶領(lǐng)團隊完成了二十余個項目的處方與制劑工藝開發(fā)及IND申報、五個項目的工藝表征研究及NDA申報，具有豐富的蛋白制劑產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗。

  曹曉林 博士

  藥明生物分析科學(xué)部執(zhí)行主任

  曹曉林博士領(lǐng)導(dǎo)下的顆粒異物鑒定和生物物理分析卓越中心參與了多個生物藥在生產(chǎn)、放行及穩(wěn)定性研究中出現(xiàn)的顆粒異物的鑒定分析和根源調(diào)查，并為眾多的生物藥分子提供了生物物理表征分析。他于澳洲國立大學(xué)獲得化學(xué)博士，加入藥明生物前在安進生物制藥公司加州總部工作了10年。

  趙銀蘋 博士

  長光辰英拉曼產(chǎn)品經(jīng)理

  趙銀蘋博士分別參與開發(fā)單細(xì)胞分選與質(zhì)譜耦合聯(lián)動;顆粒物檢測儀器(532nm)前期技術(shù)方案開發(fā)以及應(yīng)用產(chǎn)品開發(fā)，共聚焦拉曼光譜儀器(785nm/671nm)應(yīng)用于腫瘤以及皮膚檢測。

  葛凌霄 博士

  蘇州盛迪亞工藝研究所總監(jiān)

  博林格林州立大學(xué)博士畢業(yè)，先后就職于上海藥明生物、上海恒瑞醫(yī)藥和蘇州盛迪亞，擁有多年蛋白藥物制劑開發(fā)經(jīng)驗。

  吳昊 博士

  沈陽藥科大學(xué)特聘副研究員

  吳昊博士2014年畢業(yè)于美國亞利桑那大學(xué)(University of Arizona)，獲化學(xué)工程學(xué)士學(xué)位，2020年5月獲美國科羅拉多大學(xué)博德分校(University of Colorado Boulder)化學(xué)工程博士學(xué)位。主要研究方向為蛋白質(zhì)制劑生產(chǎn)工藝優(yōu)化、處方篩選及解決蛋白質(zhì)制劑穩(wěn)定性相關(guān)問題。

  熊長云 博士

  艾美疫苗副總裁

  從事藥物研發(fā)多年，業(yè)務(wù)涵蓋蛋白質(zhì)藥物的從頭研發(fā)，細(xì)胞發(fā)酵的上游工藝，下游蛋白純化路線，蛋白質(zhì)藥物配方和分析，配套醫(yī)療器械的適配性研究，新藥申報和生產(chǎn)。

  中科院上海生物化學(xué)研究所生物化學(xué)博士，美國國家腫瘤研究所(National Cancer Institute)博士后，發(fā)表同行評議文章若干篇，擁有4項美國和世界專利。美國注射劑協(xié)會(PDA)、制藥科學(xué)家學(xué)會(AAPS)資深會員。

  楊濤

  胤煌科技總經(jīng)理

  先后任職于藥明康德、美國PSS粒度儀公司，現(xiàn)任上海胤煌科技有限公司總經(jīng)理，聯(lián)合創(chuàng)始人。在粒度檢測領(lǐng)域有豐富的經(jīng)驗，現(xiàn)在公司自主研發(fā)的圖像法粒度儀(顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀、流式動態(tài)圖像法粒度儀等)產(chǎn)品，已經(jīng)廣泛地應(yīng)用于不同品種的生物醫(yī)藥企業(yè)。

  張昂

  歐陸醫(yī)藥(上海)總經(jīng)理

  主要從事藥品的質(zhì)量分析和申報，以及分析產(chǎn)品的管理工作，2019年加入歐陸醫(yī)藥科技(上海)有限公司任總經(jīng)理一職。

  歐陸醫(yī)藥為歐陸科技集團下屬醫(yī)藥分支部門，主要負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械的GMP/GLP相關(guān)分析服務(wù)，致力于支持藥品和醫(yī)療器械的國際申報，可以按照歐美藥典要求向客戶提供從原輔料檢測到終產(chǎn)品GMP審計&放行再到臨床研究的一站式第三方檢測服務(wù)。

  03 會議報名

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